各有关定点医疗机构，各有关企业：

为进一步完善我市疾病诊断相关分组（CHS-DRG）付费工作，在发挥CHS-DRG引导规范医疗行为作用的同时，激发新药新技术创新动力。经研究，决定试行CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法。现将有关问题通知如下：

一、申报范围

（一）药品及医疗器械申报范围

同时满足以下条件的药品及医疗器械由企业向北京市医疗保险事务管理中心（以下简称“市医保中心”）申报。

1.三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械。

2.取得国家医疗保障局医保药品分类与代码/医保医用耗材分类与代码。

3.符合相关价格政策规定。

4.临床效果较传统药品/医疗器械有较大提升。

5.对DRG病组支付标准有较大影响。

6.全市累计基本医疗保险参保人员病例达到50例以上，罕见病不受例数限制。

（二）诊疗项目申报范围

同时满足以下条件的诊疗项目由定点医疗机构向市医保中心申报。

1.公立定点医疗机构三年内在本市批准设立的新增医疗服务价格项目，具体包含医疗保障部门已转归统一定价的项目，以及按照《关于进一步完善本市新增医疗服务项目价格管理工作的通知（暂行）》（ 京医保发〔2022〕5号）要求履行了价格备案程序的项目；非公立定点医疗机构三年内在本市新增医疗服务价格项目。

2.取得国家医疗保障局医疗服务项目分类与代码。

3.在操作途径、操作方法、解剖部位、适用范围等方面有技术创新。

4.临床效果较传统诊疗项目有较大提升。

5.对DRG病组支付标准有较大影响。

6.申报定点医疗机构累计本市基本医疗保险参保人员病例达到15例以上，罕见病不受病例数量限制。

7.非公立定点医疗机构还需提供新增医疗服务价格项目具体开展时间的说明及佐证材料。

二、申报材料

（一）药品及医疗器械申报材料

1．CHS-DRG付费新药新技术除外支付申报书（见附件）。

2.批件材料。药品需提供药监部门审批通过的药品注册批件及说明书的扫描件；医疗器械需提供说明书及药监部门审批通过的医疗器械注册证及相关变更附件的扫描件。

3.临床创新性材料。对临床有效性或创新性进行详细描述，需包括但不限于与替代药品/医疗器械的对比分析材料及相关文献资料等。

4.运行分析报告。对三年内我市使用情况、已开展定点医疗机构、未来三年（指含申报年度及之后的两个自然年度）的预期使用量及预计开展定点医疗机构等情况进行描述。

5.根据实际情况要求企业提供的其他材料。

6.上述材料及扫描件均需加盖企业公章。

（二）诊疗项目申报材料

1.CHS-DRG付费新药新技术除外支付申报书（见附件）。

2.临床创新性材料。对临床有效性或创新性进行详细描述，需包括但不限于与替代项目的对比分析材料及相关文献资料等。

3.根据实际情况要求定点医疗机构提供的其他材料。

4.上述材料及扫描件均需加盖定点医疗机构公章。

三、工作程序

（一）接收申报。申报具体时间另行通知，各有关企业和定点医疗机构按照申报要求和时限报送。

（二）形式审查。市医保中心收到各有关企业及定点医疗机构申报资料后，将对其完整性、真实性、合理性进行审查，并以邮件形式反馈形式审查结果。

（三）组织论证。包含专家论证和数据验证两个部分，其中专家论证是组织相关专业临床专家对申报的药品、医疗器械及诊疗项目的临床效果、创新性、应用合理性进行充分评估。数据验证是根据提交的病例及费用信息对申报的药品、医疗器械及诊疗项目对医保基金的影响进行统计分析。最终依据专家论证和数据验证的结果确定本市CHS-DRG付费新药新技术除外支付的药品、医疗器械及诊疗项目范围（以下简称“除外范围”）。

（四）公布结果。除外范围将在北京市医疗保障局官网（http：//ybj.beijing.gov.cn/）公布。

（五）费用结算。除外范围内的药品、医疗器械及诊疗项目在未来三年（指含获批除外支付年度及之后的两个自然年度）有效。市医保中心每年年终依据使用情况统一据实结算。

四、工作要求

（一）各有关定点医疗机构要进一步提高对我市CHS-DRG付费新药新技术除外支付工作的认识，以保障参保人员基本医疗需求为出发点，合理使用新药新技术，在推动临床发展的同时，加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为。

（二）各有关企业及定点医疗机构申报新药新技术除外支付时要严格按照工作流程申报，并按要求提交相关资料，确保申报材料完整、真实、准确。未在规定时限内提交材料的，视为自动放弃。

（三）各有关企业及定点医疗机构要充分评估申报的药品、医疗器械或诊疗项目是否符合条件，申报通过率过低的，酌情暂停该企业或定点医疗机构的申报资格；除外范围公布后，一经发现因提供虚假资料造成基金损失的，立即追回相关费用，并依照有关规定予以严肃处理。

附件：CHS-DRG付费新药新技术除外支付申报书

2022年7月10日

附件

申报内容：__________________________________

申报单位（盖章）：__________________________

申报联系人：________________________________

联系电话：__________________________________

年　 月　 日

填表说明

1.封皮申报内容填写药品/医疗器械/诊疗项目。

2.填写申报书时，不得减少栏目，改变内容，不允许空项，没有填“无”。

3.药品医保类别填写甲类/乙类/丙类。

4.药品注册分类按照国家药监局最新发布的“药品注册分类及申报资料要求的通告”中药品注册分类的大类进行填写。如化学药品1类。

5.所属主要诊断大类（MDC）按照主要诊断大类（MDC）表填写，其中先期分组（MDCA）指器官移植/造血干细胞移植/有创呼吸机支持≥96小时或ECMO或全人工心脏移植术等相关技术，影响健康因素及其他就医情况（MDCX）指康复护理相关技术。

6.医疗器械编码填写医疗保障信息业务编码（27位）。

7.医疗器械名称填写医疗器械注册证上的名称。

8.诊疗项目名称需与医疗保障部门已转归统一定价的新增项目或按要求履行了价格备案程序的项目名称一致。

9.非公立定点医疗机构需提供新增医疗服务价格项目的具体开展时间的说明及佐证材料。

10.要求另附材料的，提交时须按如下顺序排列：申报书-批件-临床创新性材料-运行分析报告-其他材料。

承诺书

CHS-DRG付费除外药品申报表

CHS-DRG付费除外医疗器械申报表

CHS-DRG付费除外诊疗项目申报表

主要诊断大类（MDC）表

我公司已知悉《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》的相关规定及申报要求，我公司如实填报申报材料，参与申报工作。我公司郑重承诺如下：

1.我公司提交的全部申报材料及相关内容和数据真实准确，合法有效，不存在任何失实申报。

2.我公司在参与申报的全过程中将严格遵守贵单位及申报的相关规定，认真开展申报工作。

3.无论在任何时候，如经查实我公司在北京市CHS-DRG付费新药新技术除外支付申报中提供虚假材料或存在其他不符合贵单位或申报要求的行为，我公司将依法承担全部法律责任。如因此导致医保基金或其他相关方损失的，我公司将依法承担赔偿责任。同时我公司在5年内不得参与贵单位及相关方任何的该类申报工作。

4.我公司承诺知悉且同意本承诺书的全部内容，本承诺书对我公司具有法律约束力。

年月日

CHS-DRG付费除外药品申报表

企业名称（公章）：填表日期：

企业法人签章： 填表人： 联系方式：

CHS-DRG付费除外医疗器械申报表

企业名称（公章）：填表日期：

企业法人签章： 填表人： 联系方式：

CHS-DRG付费除外诊疗项目申报表

定点医疗机构名称（公章）：填表日期：

院长签字： 填表人： 联系方式：

主要诊断大类（MDC）表